NGHỊ ĐỊNH
Ban hành điều lệ
HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG
Căn cứ vào Luật Tổ chức Hội đồng Bộ trưởng ngày 4-7-1981;
Căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ban hành này 11 tháng 7 năm 1989;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
NGHỊ ĐỊNH:
Điều 1. - Nay ban hành kèm theo Nghị định này các Điều lệ về:
Vệ sinh.
Khám bệnh, chữa bệnh y học dân tộc cổ truyền.
Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh.
Khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng.
Thanh tra y tế.
Điều 2. - Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với nội dung Nghị định này đều bãi bỏ.
Điều 3. - Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Chủ nhiệm Uỷ ban Nhà nước, thủ trưởng các cơ quan khác thuộc Hội đồng Bộ trưởng và Chủ tịch Uỷ ban Nhân dân các tỉnh, thành phố, đặc khu trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
ĐIỀU LỆ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC
(Ban hành theo Nghị định số 23 - HĐBT ngày 24-1-1991 của Hội đồng Bộ trưởng).
Để phát huy mọi khả năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc cho nhân dân;
Căn cứ vào Chương V và điều 55 của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân nước Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt nam;
Điều lệ này quy định việc khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc,
CHƯƠNG I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. - Y học, dược học cổ truyền dân tộc Việt nam với những kinh nghiệm và phương pháp phòng bệnh, chữa bệnh phong phú, hiệu quả là vốn quý của nhân dân cần phải được kế thừa và phát triển để phục vụ nhiệm vụ bảo vệ sức khoẻ của nhân dân.
Điều 2. - Các chức danh dùng trong Điều lệ này được hiểu như sau:
1. Lương y khám bệnh kê đơn là những người thông hiểu lý luận y học cổ truyền dân tộc, có kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng các phương pháp y dược học cổ truyền dân tộc có dùng thuốc hay không dùng thuốc, được Hội đồng y học cổ truyền dân tộc của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế xét duyệt công nhận.
2. Lương y gia truyền là những người làm thuốc dân tộc gia truyền, được nhân dân thừa nhận chuyên chữa một số bệnh nhất định được Hội đồng y học cổ truyền dân tộc của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế xét duyệt công nhận.
3. Người giúp việc cho lương y đang hành nghề là những người có hiểu biết chuyên môn y học, dược học cổ truyền dân tộc giúp việc từng mặt theo sự chỉ dẫn của lương y.
Điều 3. - Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước đối với mọi hoạt động y học, dược học cổ truyền dân tộc; kế thừa và phát triển y học, dược học cổ truyền dân tộc, kết hợp y học, dược học cổ truyền dân tộc với y học, dược học hiện đại.
Điều 4. - Ngành y tế, Uỷ ban Nhân dân các cấp phải bảo đảm các cơ sở và điều kiện vật chất cần thiết để củng cố, mở rộng và hoàn thiện mạng lưới phục vụ y tế bằng y học, dược học cổ truyền dân tộc và phát triển nuôi trồng dược liệu trong địa phương mình.
Điều 5. - Hội y học cổ truyền dân tộc Việt nam có trách nhiệm động viên, giới thiệu lương y tham gia nghiên cứu và truyền thụ những kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh, nuôi trồng dược liệu và sản xuất thuốc học dân tộc giỏi.
Tổng hội y, dược học Việt nam, Hội chữ thập đỏ Việt nam tham gia vào việc kế thừa và phát triển y học cổ truyền dân tộc trong phạm vi điều lệ của tổ chức mình.
CHƯƠNG II
ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN ĐỂ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN
DÂN TỘC
Điều 6. - Đối tượng được hành nghề y, dược học cổ truyền dân tộc gồm:
1. Lương y khám bệnh kê đơn.
2. Lương y gia truyền.
3. Người giúp việc cho lương y.
4. Người hành nghề sơ chế dược liệu, bào chế thuốc phiến cao đơn hoàn tán theo phương pháp y học cổ truyền dân tộc.
5. Người hành nghề kinh doanh các loại thuốc sống (tươi, hoặc khô) hoặc thuốc đã bào chế (chín).
6. Bác sỹ, dược sỹ đại học và các cán bộ y, dược trung học được đào tạo, bổ túc về y học, dược học cổ truyền dân tộc.
Điều 7. - Lương y khám bệnh kê đơn, lương y gia truyền và bác sỹ, y sỹ, y học dân tộc muốn đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải có các điều kiện sau:
1. Có quốc tịch Việt nam.
2. Có sức khoẻ, không mắc các khuyết tật ảnh hưởng đến việc hành nghề như: mù, câm, điếc, không mắc bệnh tâm thần, bệnh truyền nhiễm đang thời kỳ tiến triển.
3. Có giấy phép hành nghề.
Bộ Y tế cấp giấy phép hành nghề cho các lương y, bác sỹ, y sỹ y học dân tộc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở trung ương trực thuộc Bộ y tế.
4. Lương y không mang quốc tịch Việt nam muốn hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc phải có giấy phép của Bộ Y tế.
Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề cho các lương y, bác sỹ, y sỹ y học dân tộc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, tập thể và tư nhân ở địa phương.
CHƯƠNG III
NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC
Điều 8. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc chỉ được:
1. Dùng những thuốc đã ghi trong các tài liệu dược học cổ truyền dân tộc hoặc đã sử dụng theo kinh nghiệm dân gian chất khoáng, các chất có nguồn gốc động vật và thực vật.
2. Thuốc dùng ở dạng tự nhiên hoặc đã bào chế thành thuốc phiến hay cao đơn hoàn tán theo phương pháp y học cổ truyền dân tộc để trực tiếp chữa bệnh cho người.
Những thuốc này phải bảo đảm dúng các quy định của Bộ Y tế về bào chế, sản xuất thuốc y học dân tộc.
3. Dùng phương pháp châm cứu và phương pháp chữa bệnh không dùng thuốc y học cổ truyền dân tộc. Khi sử dụng kim châm cứu phải thực hiện quy định vô trùng của Bộ Y tế.
Điều 9. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc trừ những người ghi ở điểm 6, điều 6 của Điều lệ này không được:
1. Sử dụng những thuốc bằng hoá chất hoặc các chất tổng hợp của y học hiện đại, thuốc phủ tạng sản xuất theo kỹ thuật công nghiệp, các loại vác xin và sérum, các loại thuốc tiêm, thuốc kháng sinh.
2. Dùng các phương pháp và phương tiện khám bệnh, chữa bệnh của y học hiện đại, đặc biệt là các thủ thuật về phụ khoa, nhãn khoa, gây tê, gây mê bằng thuốc tân dược; các phương tiện điều trị bằng điện của y học hiện đại trừ các máy điện châm, dò huyệt, dò kinh lạc, xoa bóp.
3. Lưu hành các thuốc ghi ở điểm 2, điều 8 của Điều lệ này như thương phẩm nếu chưa được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế kiểm tra và cấp giấy phép.
CHƯƠNG IV
NGHĨA VỤ VÀ QUYỀN LỢI CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ Y HỌC CỔ TRUYỀN
DÂN TỘC
Điều 10. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc có trách nhiệm:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ này.
2. Sẵn sàng cứu giúp người bệnh, tôn trọng tính mạng, danh dự và nhân phẩm của người bệnh.
3. Giữ gìn bí mật cho người bệnh về những điều liên quan đến bệnh tình và gia cảnh.
4. Luôn trau dồi nâng cao nghiệp vụ chuyên môn, bảo vệ uy tín của đồng nghiệp, lắng nghe và sẵn sàng giúp đỡ đồng nghiệp không tranh giành ảnh hưởng của nhau.
Điều 11. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc được hưởng quyền lợi:
1. Được thu tiền khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của tỉnh, thành phố hoặc đặc khu trực thuộc Trung ương.
2. Được hưởng quyền lợi khi cống hiến các bài thuốc gia truyền quý được Nhà nước sản xuất, lưu hành trên thị trường theo quy định của pháp luật.
3. Được khen thưởng hoặc xét tặng các danh hiệu cao quý của Nhà nước khi có thành tích trong sự nghiệp bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Điều 12. - Nghiêm cấm mọi hành vi lợi dụng y học cổ truyền dân tộc để hoạt động bất hợp pháp như tuyên truyền, quảng cáo lừa bịp về phương pháp chữa bệnh, về thuốc hoặc chữa bệnh bằng các hình thức mê tín.
Nghiêm cấm việc làm quá phạm vi chuyên môn đã được các cơ quan y tế có thẩm quyền xét duyệt cho phép.
CHƯƠNG V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 13. - Các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân hành nghề y học, dược học cổ truyền dân tộc đều phải tuân theo những quy định của điều lệ này và chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan y tế có thẩm quyền.
Điều 14. - Người nào vi phạm những quy định của Điều lệ này tuỳ theo mức độ mà bị xứ lý kỷ luật, xử lý hành chính từ cảnh cáo, phạt tiền, đến thu hồi giấy phép hành nghề hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, bồi thường thiệt hại theo quy định của Pháp luật.
Điều 15. - Các quy định trước đây trái với Điều lệ này đều bãi bỏ.
Điều 16. - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện Điều lệ này.
ĐIỀU LỆ
THUỐC PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Nghị định của Hội đồng Bộ trưởng số 23-HĐBT
ngày 24 thánh 1 năm 1991)
Thuốc là sản phẩm đặc biệt liên quan đến sức khoẻ và tính mạng con người;
Để bảo đảm thuốc có hiệu lực an toàn, chất lượng và đáp ứng như cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân;
Căn cứ vào Chương IV và điều 55 của Luật bảo vệ sức khoẻ Nhân dân;
Điều lệ này quy định việc quản lý sản xuất, kinh doanh, cung ứng thuốc và những điều kiện cơ bản của các hoạt động hành nghề dược.
CHƯƠNG I
ĐIỀU KHOẢN CHUNG
Điều1. - Các thuật ngữ dùng trong Điều lệ này được hiểu như sau:
1. Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm:
Phòng bệnh, chữa bệnh,
Phục hồi, điều chính chưc snăng cơ thể,
Làm giảm triệu chứng bệnh,
Chuẩn đoán bệnh,
Phục hồi và nâng cao sức khoẻ,
Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân,
Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ,
Làm thay đổi hình dạng cơ thể.
2. Những thứ được coi như thuốc gồm:
Vật liệu dùng trong khoa răng,
Sản phẩm cần ở lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài,
Bông băng, chỉ khâu y tế.
3. Nguyên liệu làm thuốc là những chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc dù có hoạt tính hay không có hoạt tính, dù có biến đổi hay không có biến đổi.
4. Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây:
Có hiệu lực phòng bệnh, chữc bệnh,
Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại,
Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định,
Tiện dùng, đễ bảo quản.
5. Thuốc y học dân tộc ghi trong Điều lệ này là dạng cao đơn hoàn tán, được sản xuất hàng loạt theo phương pháp y học cổ truyền dân tộc.
6. Biệt dược là những sản phẩm thuốc mang tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp.
7. Thuốc mới là các sản phẩm:
Chưa được cấp sổ đăng ký của Bộ Y tế,
Đã được cấp sổ đăng ký nhưng có các thay đổi:
Công thức và thành phần cấu tạo
Chỉ định điều trị.
Cách dùng liều dùng.
Dạng bào chế.
8. Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:
Không có hoặc có ít dược chất.
Có chứa dược chất khác với tên dựoc chất ghi trên nhãn.
Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của một thuốc khác.
9. Hành nghề dựoc bao gồm: thử nghiệm thuốc, sản xuất, phân phối, tồn trữ, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kê đơn thuốc.
Điều 2.
Thuốc phải bảo đảm các điều kiện sau:
1. Có hiệu lực, an toàn và chất lượng.
2. Có nhãn, bao gói tới người dùng.
3. Có số đăng ký và giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan dược Bộ Y tế uỷ quyền.
Điều 3.
Trách nhiệm:
1. Bộ Y tế, các Bộ hữu quan và Uỷ ban Nhân dân các cấp có trách nhiệm tổ chức cung ứng thuốc thiết yếu cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân.
2. Tổ chức và cá nhân hành nghề dược phải chấp hành nghiêm túc các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của mình.
3. Các tổ chức kiểm kê có trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc và phải chịu trách nhiệm về những kết luận của mình.
4. Nhà nước bảo vệ quyền của người hành nghề dược và bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp.
CHƯƠNG II
ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 4.
1. Người hành nghề dược phải có các tiêu chuẩn sau:
Có văn bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp.
Có quốc tịch Việt Nam.
Có sức khỏe phù hợp.
Có giấy phép hành nghề của Bộ Y tế, hoặc sở Y tế.
2. Người nước ngoài muốn hành nghề dược tại Việt Nam phải được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép.
Điều 5.
1. Cơ sở hành nghề dược phải có các điều kiện trang thiết bị kỹ thuật, nhà cửa, kho tàng phù hợp theo quy định của Bộ Y tế.
2. Có tổ chức quản lý kỹ thuật đ&
